Що таке GMP і як воно впроваджується в Україні?

GMP — це належна виробнича практика, яка гарантує якість лікарських засобів. В Україні її впровадження базується на гармонізації з європейськими стандартами та добровільному отриманні сертифікатів виробниками.

Чи визнають сертифікати GMP, видані в Україні, у країнах ЄС?

Через те, що Україна не є членом ЄС і не має угоди про взаємне визнання, українські сертифікати GMP не визнаються автоматично в ЄС, хоча вимоги до виробництва відповідають європейським.

Як Держлікслужба контролює дотримання GMP виробниками?

Держлікслужба проводить планові перевірки за ліцензійними умовами та ризик-орієнтованим підходом. У разі порушень видає розпорядження про усунення або припиняє ліцензію.

Чи є обов’язковим отримання сертифікату GMP для всіх виробників ліків в Україні?

Отримання сертифікату GMP в Україні є добровільним і здійснюється за бажанням виробника, хоча всі виробники повинні мати ліцензію на виробництво.

Що відбувається, якщо виробник не допускає інспектора для перевірки?

Недопуск інспектора без законних підстав є підставою для припинення дії ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Головне за 08.12.2025 по темі: Зміни в законодавстві ЄС

Експорт

Опрацьовано: 14363 джерел

Виявлено: 1 публікація за 8 грудня

На основі зібраних матеріалів ми сформували короткі відповіді на актуальні запитання. Ви дізнаєтесь:

Що таке GMP і як воно впроваджується в Україні?

GMP — це належна виробнича практика, яка гарантує якість лікарських засобів. В Україні її впровадження базується на гармонізації з європейськими стандартами та добровільному отриманні сертифікатів виробниками. Джерело
Чи визнають сертифікати GMP, видані в Україні, у країнах ЄС?

Через те, що Україна не є членом ЄС і не має угоди про взаємне визнання, українські сертифікати GMP не визнаються автоматично в ЄС, хоча вимоги до виробництва відповідають європейським. Джерело
Як Держлікслужба контролює дотримання GMP виробниками?

Держлікслужба проводить планові перевірки за ліцензійними умовами та ризик-орієнтованим підходом. У разі порушень видає розпорядження про усунення або припиняє ліцензію. Джерело
Чи є обов’язковим отримання сертифікату GMP для всіх виробників ліків в Україні?

Отримання сертифікату GMP в Україні є добровільним і здійснюється за бажанням виробника, хоча всі виробники повинні мати ліцензію на виробництво. Джерело
Що відбувається, якщо виробник не допускає інспектора для перевірки?

Недопуск інспектора без законних підстав є підставою для припинення дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. Джерело

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Стисло про головне:

Впровадження GMP в Україні: законодавчі зміни, відповідність європейським стандартам та державний контроль у 2025 році

В Україні впровадження належної виробничої практики (GMP) у фармацевтичній галузі є ключовим елементом забезпечення якості лікарських засобів. Законодавство України гармонізоване з нормами Європейського Союзу, що підтверджується членством у міжнародній системі PIC/S. Виробники можуть добровільно отримувати сертифікати GMP, а державний контроль здійснюється через планові перевірки відповідно до ліцензійних умов та ризик-орієнтованого підходу. Український GMP-сертифікат відповідає європейським стандартам, однак через відсутність членства України в ЄС та угоди про взаємне визнання, сертифікати не визнаються автоматично на території ЄС. Процедура визнання сертифікатів з ЄС в Україні спрощена, але вимагає документального підтвердження. Це створює умови для поступового наближення українського законодавства до європейських норм. Держлікслужба у 2025 році провела 10 планових перевірок виробників, вжила заходів щодо усунення порушень та припинила ліцензію одному суб'єкту. Недопуск інспекторів до перевірок є підставою для припинення ліцензії, але такі випадки трапляються рідко. Загалом, законодавчі зміни та практика контролю сприяють підвищенню стандартів якості фармацевтичної продукції в Україні, що є важливим кроком на шляху інтеграції з ЄС.

LIGA ZAKON, 08 грудня 2025

Повний AI-огляд дня та посилання на всі новини, статті, відео, офіційні джерела, на основі яких сформований цей підсумок

Повний AI-підсумок дня та статті-джерела

Ознайомитися

Теми, які можуть вас зацікавити:

Міграційні питання +2

Про що тема: Тема охоплює порядок в’їзду, перебування, працевлаштування іноземців, а також набуття або втрату громадянства України

Митниця та ЗЕД

Про новини та кейси щодо акцизу, які є критично важливим для підприємств, які імпортують, виробляють або реалізують підакцизну продукцію, з метою уникнення штрафів та ефективного податкового планування.

Акцизний податок +28

Про що тема: Про новини та кейси щодо акцизу, які є критично важливим для підприємств, які імпортують, виробляють або реалізують підакцизну продукцію, з метою уникнення штрафів та ефективного податкового планування.

Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Харчова промисловість Митниця та ЗЕД

Тема охоплює процеси правового оформлення, адміністрування і контролю технічної допомоги, що надається Україні з-за кордону, і є критично важливою для ефективного використання ресурсів у сфері розвитку, реформ та інфраструктурних проєктів

Міжнародна технічна допомога +1

Про що тема: Тема охоплює процеси правового оформлення, адміністрування і контролю технічної допомоги, що надається Україні з-за кордону, і є критично важливою для ефективного використання ресурсів у сфері розвитку, реформ та інфраструктурних проєктів

Паливно-енергетичний комплекс Будівельна діяльність Транспорт Металургія Митниця та ЗЕД

Про регулювання видобування, обробки, транспортування та реалізації нафти й природного газу, що критично важливо для енергетичної безпеки, інвестицій у галузь та дотримання ліцензійних умов діяльності

Ринок нафти і газу +12

Про що тема: Про регулювання видобування, обробки, транспортування та реалізації нафти й природного газу, що критично важливо для енергетичної безпеки, інвестицій у галузь та дотримання ліцензійних умов діяльності

Паливно-енергетичний комплекс Транспорт Металургія Митниця та ЗЕД

Благодійна і гуманітарна допомога +1

Про що тема: Кейси та нормативний супровід обліку, митного оформлення, контролю та утилізації гуманітарної або благодійної допомоги

Фінансові послуги Митниця та ЗЕД

Взаємодія країни з іншими державами в економічній сфері, включаючи експорт та імпорт товарів і послуг, міжнародні фінансові операції, інвестиції, торгівлю, митне регулювання

Зовнішньоекономічна діяльність +6

Про що тема: Взаємодія країни з іншими державами в економічній сфері, включаючи експорт та імпорт товарів і послуг, міжнародні фінансові операції, інвестиції, торгівлю, митне регулювання

Торгівля IT-індустрія Агропромисловий комплекс Металургія Митниця та ЗЕД

Відстеження змін у податкових законах і політиках країн ЄС. Моніторинг кейсів, що впливають на бізнес-процеси та фінансову звітність

Податки в країнах Європейського Союзу +12

Про що тема: Відстеження змін у податкових законах і політиках країн ЄС. Моніторинг кейсів, що впливають на бізнес-процеси та фінансову звітність

Митниця та ЗЕД