Що таке формат eCTD і чому він важливий для України?

eCTD — це міжнародний стандарт для подання реєстраційних документів лікарських засобів, який забезпечує структурованість, прозорість та швидкість процесу. Впровадження цього стандарту в Україні дозволить гармонізувати регуляторні процеси з Європейським Союзом, підвищити довіру та зменшити витрати на реєстрацію ліків.

Коли в Україні стане обов'язковим використовувати формат eCTD?

З 18 серпня 2025 року всі компанії, що подають документи для нової реєстрації ліків, повинні використовувати формат eCTD. Це стосується як первинної реєстрації, так і внесення змін до вже зареєстрованих препаратів.

Які переваги впровадження eCTD для фармацевтичного сектору України?

Впровадження eCTD сприяє стандартизації, прозорості та швидкості обробки реєстраційних документів, зменшує час і витрати на процедури, підвищує рівень довіри до регуляторних органів та наближає Україну до європейських стандартів у фармацевтичній галузі.

Яка кількість вже поданих досьє у форматі eCTD в Україні?

На початок обов'язкового етапу вже подано понад 70 досьє у форматі eCTD, з них 18 — за процедурою первинної реєстрації, 5 — на перереєстрацію та 49 — на внесення змін.

Як новий формат eCTD вплине на процес реєстрації лікарських засобів?

Новий формат зробить процес більш прозорим, швидким та уніфікованим, зменшить навантаження на регуляторів і виробників, а також сприятиме швидшому доступу до ринку нових ліків та підвищенню безпеки пацієнтів.

Головне за 19.08.2025 по темі: Фармацевтична діяльність

Експорт

Опрацьовано: 14258 джерел

Виявлено: 8 публікацій за 19 серпня

На основі зібраних матеріалів ми сформували короткі відповіді на актуальні запитання. Ви дізнаєтесь:

Що таке формат eCTD і чому він важливий для України?

eCTD — це міжнародний стандарт для подання реєстраційних документів лікарських засобів, який забезпечує структурованість, прозорість та швидкість процесу. Впровадження цього стандарту в Україні дозволить гармонізувати регуляторні процеси з Європейським Союзом, підвищити довіру та зменшити витрати на реєстрацію ліків. Джерело
Коли в Україні стане обов'язковим використовувати формат eCTD?

З 18 серпня 2025 року всі компанії, що подають документи для нової реєстрації ліків, повинні використовувати формат eCTD. Це стосується як первинної реєстрації, так і внесення змін до вже зареєстрованих препаратів. Джерело
Які переваги впровадження eCTD для фармацевтичного сектору України?

Впровадження eCTD сприяє стандартизації, прозорості та швидкості обробки реєстраційних документів, зменшує час і витрати на процедури, підвищує рівень довіри до регуляторних органів та наближає Україну до європейських стандартів у фармацевтичній галузі. Джерело
Яка кількість вже поданих досьє у форматі eCTD в Україні?

На початок обов'язкового етапу вже подано понад 70 досьє у форматі eCTD, з них 18 — за процедурою первинної реєстрації, 5 — на перереєстрацію та 49 — на внесення змін. Джерело
Як новий формат eCTD вплине на процес реєстрації лікарських засобів?

Новий формат зробить процес більш прозорим, швидким та уніфікованим, зменшить навантаження на регуляторів і виробників, а також сприятиме швидшому доступу до ринку нових ліків та підвищенню безпеки пацієнтів. Джерело

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Стисло про головне:

Україна впроваджує обов'язковий міжнародний стандарт eCTD для реєстрації лікарських засобів з 2025 року, що сприятиме цифровізації, прозорості та відповідності європейським стандартам у фармацевтичній сфері

В Україні з 18 серпня 2025 року запроваджено обов'язкове подання реєстраційних документів у форматі eCTD для нових лікарських засобів. Це значний крок у цифровізації фармацевтичної сфери, що дозволить зробити процес реєстрації більш прозорим, швидким та уніфікованим з європейськими стандартами. Впровадження стандарту eCTD, створеного для уніфікації обміну інформацією між регуляторами та виробниками, вже активно застосовується у багатьох країнах світу. За даними МОЗ, вже подано понад 70 досьє у новому форматі, а через електронний кабінет — понад 340 заяв. Це сприятиме підвищенню довіри до регуляторних процесів, зменшенню витрат та скороченню термінів реєстрації, що є важливим для розвитку фармацевтичного ринку України.

LIGA ZAKON, 19 серпня 2025

Повний AI-огляд дня та посилання на всі новини, статті, відео, офіційні джерела, на основі яких сформований цей підсумок

Повний AI-підсумок дня та статті-джерела

Ознайомитися

Теми, які можуть вас зацікавити:

Тема охоплює перехід української системи класифікації видів економічної діяльності до стандартів NACE, оновлення кодів КВЕД та пов'язані нормативні зміни

Перехід української системи КВЕД до стандартів NACE

Про що тема: Тема охоплює перехід української системи класифікації видів економічної діяльності до стандартів NACE, оновлення кодів КВЕД та пов'язані нормативні зміни

Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика Авіакосмічне виробництво Медицина Публічні закупівлі

+13

Про договірні відносини як ключовий елемент цивільного та комерційного права, що регулює укладення договору, підписання договору, виконання зобов’язань за договором та розірвання договору

Договори / Контракти +2

Про що тема: Про договірні відносини як ключовий елемент цивільного та комерційного права, що регулює укладення договору, підписання договору, виконання зобов’язань за договором та розірвання договору

Інтелектуальна власність. Авторське право

Тема стосується регулювання добросовісної конкуренції між учасниками ринку, запобігання зловживанню монопольним становищем і забезпечення рівних умов для суб’єктів господарювання

Антимонопольне регулювання та конкурентна політика +1

Про що тема: Тема стосується регулювання добросовісної конкуренції між учасниками ринку, запобігання зловживанню монопольним становищем і забезпечення рівних умов для суб’єктів господарювання

Інтелектуальна власність. Авторське право

Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Ліцензії, дозволи +4

Про що тема: Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт Фармацевтика

Новини, офіційні роз’яснення, судова практику та експертні матеріали, що стосуються авторського права, реєстрації та захисту торговельних марок, боротьби з порушеннями прав інтелектуальної власності, а також змін у законодавстві у цій сфері

Інтелектуальна власність, авторське право і торговельні марки +8

Про що тема: Новини, офіційні роз’яснення, судова практику та експертні матеріали, що стосуються авторського права, реєстрації та захисту торговельних марок, боротьби з порушеннями прав інтелектуальної власності, а також змін у законодавстві у цій сфері

Рекламний ринок Інтелектуальна власність. Авторське право

Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Екологічне регулювання +1

Про що тема: Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Паливно-енергетичний комплекс Будівельна діяльність Транспорт Агропромисловий комплекс Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Взаємодія країни з іншими державами в економічній сфері, включаючи експорт та імпорт товарів і послуг, міжнародні фінансові операції, інвестиції, торгівлю, митне регулювання

Зовнішньоекономічна діяльність

Про що тема: Взаємодія країни з іншими державами в економічній сфері, включаючи експорт та імпорт товарів і послуг, міжнародні фінансові операції, інвестиції, торгівлю, митне регулювання

Торгівля IT-індустрія Агропромисловий комплекс Металургія Митниця та ЗЕД Інтелектуальна власність. Авторське право

Процедури закупівель +4

Про що тема: Правила, етапи та механізми організації та проведення закупівель товарів, робіт та послуг за державні чи публічні кошти

Будівельна діяльність Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

ESG та сталий розвиток

Про що тема: Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

Державне регулювання штучного інтелекту

Про що тема: Розвиток, застосування та регулювання штучного інтелекту в різних сферах — від управління бізнесом до державного сектора

IT-індустрія Інтелектуальна власність. Авторське право