Що таке формат eCTD і чому він важливий для України?

eCTD — це міжнародний стандарт для подання реєстраційних документів лікарських засобів, який забезпечує структурованість, прозорість та швидкість процесу. Впровадження цього стандарту в Україні дозволить гармонізувати регуляторні процеси з Європейським Союзом, підвищити довіру та зменшити витрати на реєстрацію ліків.

Коли в Україні стане обов'язковим використовувати формат eCTD?

З 18 серпня 2025 року всі компанії, що подають документи для нової реєстрації ліків, повинні використовувати формат eCTD. Це стосується як первинної реєстрації, так і внесення змін до вже зареєстрованих препаратів.

Які переваги впровадження eCTD для фармацевтичного сектору України?

Впровадження eCTD сприяє стандартизації, прозорості та швидкості обробки реєстраційних документів, зменшує час і витрати на процедури, підвищує рівень довіри до регуляторних органів та наближає Україну до європейських стандартів у фармацевтичній галузі.

Яка кількість вже поданих досьє у форматі eCTD в Україні?

На початок обов'язкового етапу вже подано понад 70 досьє у форматі eCTD, з них 18 — за процедурою первинної реєстрації, 5 — на перереєстрацію та 49 — на внесення змін.

Як новий формат eCTD вплине на процес реєстрації лікарських засобів?

Новий формат зробить процес більш прозорим, швидким та уніфікованим, зменшить навантаження на регуляторів і виробників, а також сприятиме швидшому доступу до ринку нових ліків та підвищенню безпеки пацієнтів.

Головне за 19.08.2025 по темі: Фармацевтична діяльність

Експорт

Опрацьовано: 14258 джерел

Виявлено: 8 публікацій за 19 серпня

На основі зібраних матеріалів ми сформували короткі відповіді на актуальні запитання. Ви дізнаєтесь:

Що таке формат eCTD і чому він важливий для України?

eCTD — це міжнародний стандарт для подання реєстраційних документів лікарських засобів, який забезпечує структурованість, прозорість та швидкість процесу. Впровадження цього стандарту в Україні дозволить гармонізувати регуляторні процеси з Європейським Союзом, підвищити довіру та зменшити витрати на реєстрацію ліків. Джерело
Коли в Україні стане обов'язковим використовувати формат eCTD?

З 18 серпня 2025 року всі компанії, що подають документи для нової реєстрації ліків, повинні використовувати формат eCTD. Це стосується як первинної реєстрації, так і внесення змін до вже зареєстрованих препаратів. Джерело
Які переваги впровадження eCTD для фармацевтичного сектору України?

Впровадження eCTD сприяє стандартизації, прозорості та швидкості обробки реєстраційних документів, зменшує час і витрати на процедури, підвищує рівень довіри до регуляторних органів та наближає Україну до європейських стандартів у фармацевтичній галузі. Джерело
Яка кількість вже поданих досьє у форматі eCTD в Україні?

На початок обов'язкового етапу вже подано понад 70 досьє у форматі eCTD, з них 18 — за процедурою первинної реєстрації, 5 — на перереєстрацію та 49 — на внесення змін. Джерело
Як новий формат eCTD вплине на процес реєстрації лікарських засобів?

Новий формат зробить процес більш прозорим, швидким та уніфікованим, зменшить навантаження на регуляторів і виробників, а також сприятиме швидшому доступу до ринку нових ліків та підвищенню безпеки пацієнтів. Джерело

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Стисло про головне:

Україна впроваджує обов'язковий міжнародний стандарт eCTD для реєстрації лікарських засобів з 2025 року, що сприятиме цифровізації, прозорості та відповідності європейським стандартам у фармацевтичній сфері

В Україні з 18 серпня 2025 року запроваджено обов'язкове подання реєстраційних документів у форматі eCTD для нових лікарських засобів. Це значний крок у цифровізації фармацевтичної сфери, що дозволить зробити процес реєстрації більш прозорим, швидким та уніфікованим з європейськими стандартами. Впровадження стандарту eCTD, створеного для уніфікації обміну інформацією між регуляторами та виробниками, вже активно застосовується у багатьох країнах світу. За даними МОЗ, вже подано понад 70 досьє у новому форматі, а через електронний кабінет — понад 340 заяв. Це сприятиме підвищенню довіри до регуляторних процесів, зменшенню витрат та скороченню термінів реєстрації, що є важливим для розвитку фармацевтичного ринку України.

LIGA ZAKON, 19 серпня 2025

Повний AI-огляд дня та посилання на всі новини, статті, відео, офіційні джерела, на основі яких сформований цей підсумок

Повний AI-підсумок дня та статті-джерела

Ознайомитися

Теми, які можуть вас зацікавити:

Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Ліцензії, дозволи +8

Про що тема: Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт Фармацевтика

Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Екологічне регулювання +6

Про що тема: Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Паливно-енергетичний комплекс Будівельна діяльність Транспорт Агропромисловий комплекс Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Процедури закупівель +11

Про що тема: Правила, етапи та механізми організації та проведення закупівель товарів, робіт та послуг за державні чи публічні кошти

Будівельна діяльність Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

ESG та сталий розвиток

Про що тема: Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

Новини, тренди та конкурентні переваги у сфері стоматологічних послуг. Використання новітніх технологій та стратегій для покращення обслуговування

Стоматологічні послуги

Про що тема: Новини, тренди та конкурентні переваги у сфері стоматологічних послуг. Використання новітніх технологій та стратегій для покращення обслуговування

Фармацевтика

Воєнний стан: наслідки для бізнесу +5

Про що тема: Введення воєнного стану: що далі?

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+11

Реклама: правила, заборони, кейси

Про що тема: Дотримання вимог розміщення реклами в Україні

Телеком та зв'язок Фармацевтика Рекламний ринок

Інфляція +5

Про що тема: Інфляція та все, на що вона впливає

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Фінансові послуги Торгівля Будівельна діяльність Транспорт Агропромисловий комплекс Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Ведення військового обліку на підприємствах +1

Про що тема: Правила ведення військового обліку на підприємствах в умовах воєнного стану

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс ЖКГ, ОСББ Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+12

Про процес бронювання співробітників на підприємствах, який дозволяє забезпечити їх участь у критично важливих для економіки країни сферах під час мобілізації

Бронювання співробітників: категорії, процедура, терміни, кейси +2

Про що тема: Про процес бронювання співробітників на підприємствах, який дозволяє забезпечити їх участь у критично важливих для економіки країни сферах під час мобілізації

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Державна служба Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс ЖКГ, ОСББ Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+13