Фармацевтична діяльність

Опрацьовано: 15200 джерел

Виявлено: 1 публікація за 25 жовтня

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Держлікслужба роз’яснила правила ввезення та продажу в Україні зареєстрованих лікарських засобів в іноземній упаковці: ключова умова — повна відповідність українському реєстраційному досьє

Держлікслужба пояснила, за яких умов в Україні можна ввозити зареєстровані лікарські засоби в упаковці, призначеній для інших країн. Такий обіг дозволений протягом воєнного стану та ще шість місяців після його припинення. Препарати можуть постачатися як до закладів охорони здоров’я, так і для продажу у звичайних аптеках. Норма покликана допомогти забезпечувати пацієнтів ліками під час дефіциту або перебоїв у постачанні. Для імпорту не потрібно окремо повідомляти, якому саме медичному закладу призначена партія. Вирішальною вимогою є повна ідентичність ввезеного препарату лікам, зареєстрованим в Україні. Відповідати мають склад діючих і допоміжних речовин, виробничі дільниці, специфікації, методи контролю якості та строк придатності. Відмінності допускаються лише в маркуванні та дизайні іноземної упаковки, причому рекламної інформації на ній бути не повинно. Кожну упаковку необхідно супроводжувати затвердженою українською інструкцією для медичного застосування. Імпортер відповідає за наявність цієї інструкції, а виробник або заявник підтверджує ідентичність гарантійним листом. Державний контроль якості таких ліків здійснюють за стандартною процедурою для імпортованих препаратів. До звичайного комплекту документів додають гарантійний лист від виробника або заявника. Орган контролю не перевіряє відповідність маркування іноземної упаковки реєстраційним матеріалам. Після перевірки видають висновок про якість, у якому назву препарату зазначають українською за Державним реєстром та іноземною — відповідно до сертифіката якості виробника. Отже, можливість продажу в аптеках залежить передусім від підтвердженої тотожності препарату та виконання вимог до супровідної документації.