Головне за 29.01.2026 по темі: Фармацевтична діяльність

Опрацьовано: 14426 джерел

Виявлено: 1 публікація за 29 січня

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Міністерство охорони здоров'я України презентує новий Порядок державної реєстрації лікарських засобів із чіткими строками, умовами реєстрації під зобов’язання та механізмом призупинення реєстрації

Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів, який встановлює новий Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Цей документ покликаний уніфікувати процедуру реєстрації відповідно до Закону України № 2469 від 2022 року. Порядок охоплює реєстрацію готових лікарських засобів, імунологічних препаратів, а також активних фармацевтичних інгредієнтів за бажанням заявника. Державна реєстрація здійснюватиметься органом державного контролю (ОДК) на основі електронної заяви та реєстраційного досьє, з чітко визначеними строками розгляду — 210 днів, а для препаратів суспільного інтересу — 150 днів. Особливістю нового Порядку є можливість реєстрації лікарських засобів під зобов’язання, що дозволяє реєструвати препарати з неповними клінічними даними, зокрема для надзвичайних ситуацій, за умови наявності науково обґрунтованих доказів. Такі реєстрації діятимуть один рік із обов’язковим щорічним оцінюванням виконання зобов’язань. Документ також передбачає механізми призупинення дії державної реєстрації у випадках невідповідності препарату заявленим характеристикам, порушення технології виробництва або маркування. Призупинення обмежує обіг препарату на визначений строк. Вартість реєстрації та експертизи регламентована, з чіткими лімітами, що забезпечує прозорість і передбачуваність процесу. Новий Порядок набуде чинності одночасно із введенням у дію Закону № 2469.