Що таке формат eCTD і як він впливає на реєстрацію лікарських засобів в Україні?

eCTD — це електронний формат подання реєстраційних матеріалів лікарських засобів, який стандартизує документи, пришвидшує процес розгляду та забезпечує прозорість змін. В Україні з 2025 року він став обов’язковим для нових заявок, що підвищує ефективність взаємодії з регулятором.

Які нові санітарно-протиепідемічні вимоги запроваджуються для аптечних закладів з 2027 року?

З 1 січня 2027 року набирають чинності нові державні санітарні норми, які регламентують умови зберігання лікарських засобів, гігієну приміщень та працівників аптек, а також виробництво і торгівлю лікарськими засобами. Вони спрямовані на підвищення безпеки та якості фармацевтичної діяльності.

Що передбачає законопроєкт №13684 "Про аптечну діяльність"?

Законопроєкт встановлює вимоги до кваліфікації власників аптек, контролює кількість аптек на одного власника, посилює регулювання маркетингових практик та підвищує стандарти обслуговування. Він спрямований на наближення фармацевтичного ринку України до європейських стандартів.

Чому фармацевтична спільнота критикує просування законопроєкту про аптечну діяльність?

Аптечна професійна асоціація України критикує кулуарне просування законопроєкту без обговорення у робочій групі, що порушує принципи відкритості та може негативно вплинути на стабільність лікарського забезпечення населення.

Які зміни внесено до Ліцензійного реєстру щодо роздрібної торгівлі лікарськими засобами?

Внесено зміни про створення нових місць провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами для кількох підприємств та фізичних осіб, з визначенням реквізитів для сплати ліцензійних зборів.

Що нагадує Державна служба з лікарських засобів щодо ліцензійних умов?

Ліцензіатам, які займаються виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, нагадують про обов’язкову реєстрацію в електронній системі охорони здоров’я та дотримання відповідних вимог, за винятком зон бойових дій.

Головне за 27.08.2025 по темі: Фармацевтична діяльність

Експорт

Опрацьовано: 14257 джерел

Виявлено: 5 публікацій за 27 серпня

На основі зібраних матеріалів ми сформували короткі відповіді на актуальні запитання. Ви дізнаєтесь:

Що таке формат eCTD і як він впливає на реєстрацію лікарських засобів в Україні?

eCTD — це електронний формат подання реєстраційних матеріалів лікарських засобів, який стандартизує документи, пришвидшує процес розгляду та забезпечує прозорість змін. В Україні з 2025 року він став обов’язковим для нових заявок, що підвищує ефективність взаємодії з регулятором. Джерело
Які нові санітарно-протиепідемічні вимоги запроваджуються для аптечних закладів з 2027 року?

З 1 січня 2027 року набирають чинності нові державні санітарні норми, які регламентують умови зберігання лікарських засобів, гігієну приміщень та працівників аптек, а також виробництво і торгівлю лікарськими засобами. Вони спрямовані на підвищення безпеки та якості фармацевтичної діяльності. Джерело
Що передбачає законопроєкт №13684 "Про аптечну діяльність"?

Законопроєкт встановлює вимоги до кваліфікації власників аптек, контролює кількість аптек на одного власника, посилює регулювання маркетингових практик та підвищує стандарти обслуговування. Він спрямований на наближення фармацевтичного ринку України до європейських стандартів. Джерело
Чому фармацевтична спільнота критикує просування законопроєкту про аптечну діяльність?

Аптечна професійна асоціація України критикує кулуарне просування законопроєкту без обговорення у робочій групі, що порушує принципи відкритості та може негативно вплинути на стабільність лікарського забезпечення населення. Джерело
Які зміни внесено до Ліцензійного реєстру щодо роздрібної торгівлі лікарськими засобами?

Внесено зміни про створення нових місць провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами для кількох підприємств та фізичних осіб, з визначенням реквізитів для сплати ліцензійних зборів. Джерело
Що нагадує Державна служба з лікарських засобів щодо ліцензійних умов?

Ліцензіатам, які займаються виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, нагадують про обов’язкову реєстрацію в електронній системі охорони здоров’я та дотримання відповідних вимог, за винятком зон бойових дій. Джерело

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Стисло про головне:

Впровадження eCTD у реєстрації лікарських засобів та нові санітарні вимоги до аптек: ключові зміни у фармацевтичній діяльності України на 2025-2027 роки

З 18 серпня 2025 року в Україні розпочато новий етап регуляторної трансформації фармацевтичної діяльності через впровадження формату електронного загального технічного документа (eCTD) для реєстрації лікарських засобів. Цей формат стандартизує подання реєстраційних матеріалів, пришвидшує взаємодію з регулятором, забезпечує прозорість змін та полегшує вихід на міжнародні ринки з жорсткими регуляторними вимогами. Впровадження eCTD вимагає модернізації внутрішніх процедур, навчання персоналу та оновлення технічної інфраструктури, а також створення довгострокових стратегій для роботи з досьє у новому форматі. Паралельно Міністерство охорони здоров'я України затвердило нові державні санітарно-протиепідемічні норми і правила для аптечних закладів, які набирають чинності з 1 січня 2027 року. Ці вимоги охоплюють умови зберігання лікарських засобів, гігієнічні норми для працівників та приміщень аптек, а також регулюють діяльність з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Впровадження цих правил сприятиме підвищенню якості фармацевтичної практики та безпеки пацієнтів. У Верховній Раді зареєстровано законопроєкт №13684 "Про аптечну діяльність", який має на меті комплексне врегулювання фармацевтичного ринку України та наближення його до європейських стандартів. Законопроєкт передбачає підвищення кваліфікації власників аптек, контроль за кількістю аптек на одного власника, посилення контролю за маркетинговими практиками та забезпечення прозорості ринку. Однак фармацевтична спільнота висловила занепокоєння через кулуарне просування цього законопроєкту без широкого обговорення, що може негативно вплинути на стабільність лікарського забезпечення населення. Водночас оновлення ліцензійного реєстру та нагадування про дотримання ліцензійних умов підкреслюють важливість відповідності вимогам для суб'єктів фармацевтичної діяльності.

LIGA ZAKON, 27 серпня 2025

Повний AI-огляд дня та посилання на всі новини, статті, відео, офіційні джерела, на основі яких сформований цей підсумок

Повний AI-підсумок дня та статті-джерела

Ознайомитися

Теми, які можуть вас зацікавити:

Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Ліцензії, дозволи +6

Про що тема: Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт Фармацевтика

Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Екологічне регулювання +5

Про що тема: Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Паливно-енергетичний комплекс Будівельна діяльність Транспорт Агропромисловий комплекс Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Процедури закупівель +2

Про що тема: Правила, етапи та механізми організації та проведення закупівель товарів, робіт та послуг за державні чи публічні кошти

Будівельна діяльність Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

ESG та сталий розвиток

Про що тема: Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

Новини, тренди та конкурентні переваги у сфері стоматологічних послуг. Використання новітніх технологій та стратегій для покращення обслуговування

Стоматологічні послуги +1

Про що тема: Новини, тренди та конкурентні переваги у сфері стоматологічних послуг. Використання новітніх технологій та стратегій для покращення обслуговування

Фармацевтика

Воєнний стан: наслідки для бізнесу

Про що тема: Введення воєнного стану: що далі?

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+11

Реклама: правила, заборони, кейси +1

Про що тема: Дотримання вимог розміщення реклами в Україні

Телеком та зв'язок Фармацевтика Рекламний ринок

Інфляція +1

Про що тема: Інфляція та все, на що вона впливає

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Фінансові послуги Торгівля Будівельна діяльність Транспорт Агропромисловий комплекс Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Ведення військового обліку на підприємствах

Про що тема: Правила ведення військового обліку на підприємствах в умовах воєнного стану

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс ЖКГ, ОСББ Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+12

Про процес бронювання співробітників на підприємствах, який дозволяє забезпечити їх участь у критично важливих для економіки країни сферах під час мобілізації

Бронювання співробітників: категорії, процедура, терміни, кейси +1

Про що тема: Про процес бронювання співробітників на підприємствах, який дозволяє забезпечити їх участь у критично важливих для економіки країни сферах під час мобілізації

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Державна служба Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс ЖКГ, ОСББ Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+13