Які основні зміни у процедурах реєстрації лікарських засобів планує впровадити МОЗ України?

МОЗ України планує оновити процедури реєстрації лікарських засобів відповідно до європейських стандартів, зокрема запровадити вимогу підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів для забезпечення їх якості та безпеки.

Що передбачають зміни до ліцензійних умов виробництва та торгівлі лікарськими засобами, затверджені КМУ?

Зміни встановлюють обмеження асортименту лікарських засобів в аптеках при лікувально-профілактичних закладах та мінімальні вимоги до площ аптечних пунктів, що сприятиме покращенню контролю за якістю та умовами зберігання ліків.

Які результати контролю цін на лікарські засоби у 2025 році оприлюднила Держпродспоживслужба?

У 2025 році Держпродспоживслужба провела понад 1,2 тисячі перевірок, виявила понад 390 порушень, застосувала адміністративні санкції на суму близько 5 млн грн, що свідчить про активний контроль цін для забезпечення доступності ліків.

Що передбачає новий Порядок здійснення фармаконагляду, запропонований МОЗ?

Новий Порядок фармаконагляду передбачає створення системи нагляду за безпекою лікарських засобів із залученням медичних працівників, пацієнтів, власників реєстрації та органу державного контролю, що сприятиме підвищенню безпеки застосування ліків після їх реєстрації.

Як відбувається адаптація реєстраційних досьє лікарських засобів до вимог ЄС?

МОЗ разом із фармацевтичним бізнесом та міжнародними експертами узгоджує кроки для приведення реєстраційних досьє у відповідність до нового Закону України та європейських норм, зокрема щодо підтвердження біоеквівалентності, із поетапним впровадженням та підтримкою міжнародних партнерів.

Головне за 16.01.2026 по темі: Фармацевтична діяльність

Експорт

Опрацьовано: 14415 джерел

Виявлено: 4 публікації за 16 січня

На основі зібраних матеріалів ми сформували короткі відповіді на актуальні запитання. Ви дізнаєтесь:

Які основні зміни у процедурах реєстрації лікарських засобів планує впровадити МОЗ України?

МОЗ України планує оновити процедури реєстрації лікарських засобів відповідно до європейських стандартів, зокрема запровадити вимогу підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів для забезпечення їх якості та безпеки. Джерело
Що передбачають зміни до ліцензійних умов виробництва та торгівлі лікарськими засобами, затверджені КМУ?

Зміни встановлюють обмеження асортименту лікарських засобів в аптеках при лікувально-профілактичних закладах та мінімальні вимоги до площ аптечних пунктів, що сприятиме покращенню контролю за якістю та умовами зберігання ліків. Джерело
Які результати контролю цін на лікарські засоби у 2025 році оприлюднила Держпродспоживслужба?

У 2025 році Держпродспоживслужба провела понад 1,2 тисячі перевірок, виявила понад 390 порушень, застосувала адміністративні санкції на суму близько 5 млн грн, що свідчить про активний контроль цін для забезпечення доступності ліків. Джерело
Що передбачає новий Порядок здійснення фармаконагляду, запропонований МОЗ?

Новий Порядок фармаконагляду передбачає створення системи нагляду за безпекою лікарських засобів із залученням медичних працівників, пацієнтів, власників реєстрації та органу державного контролю, що сприятиме підвищенню безпеки застосування ліків після їх реєстрації. Джерело
Як відбувається адаптація реєстраційних досьє лікарських засобів до вимог ЄС?

МОЗ разом із фармацевтичним бізнесом та міжнародними експертами узгоджує кроки для приведення реєстраційних досьє у відповідність до нового Закону України та європейських норм, зокрема щодо підтвердження біоеквівалентності, із поетапним впровадженням та підтримкою міжнародних партнерів. Джерело

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Стисло про головне:

МОЗ України оновлює регуляторні вимоги до фармацевтичної діяльності: нові правила реєстрації, фармаконагляду та контроль цін на лікарські засоби з урахуванням стандартів ЄС

У 2026 році Міністерство охорони здоров'я України активно працює над гармонізацією національного фармацевтичного законодавства з європейськими стандартами. Зокрема, розпочато оновлення процедур реєстрації лікарських засобів із акцентом на підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів, що є ключовим для забезпечення їх якості, безпеки та довіри пацієнтів. Цей процес відбувається за підтримки міжнародних партнерів, зокрема в межах Twinning-проєкту з Литвою, і передбачає поетапне впровадження нових вимог з урахуванням реальних можливостей фармринку. Кабінет Міністрів України затвердив зміни до ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва та торгівлі лікарськими засобами, які набудуть чинності з 3 березня 2026 року. Зміни передбачають обмеження асортименту лікарських засобів в аптеках, розташованих у лікувально-профілактичних закладах, а також встановлення мінімальних площ аптечних пунктів. Це спрямовано на підвищення контролю за якістю та умовами зберігання лікарських засобів у таких закладах. У сфері контролю цін на лікарські засоби Держпродспоживслужба у 2025 році провела понад 1,2 тисячі перевірок, виявила значну кількість порушень та застосувала адміністративні санкції. Контроль цін залишається пріоритетом для забезпечення доступності ліків, особливо в умовах воєнного стану. Одночасно МОЗ пропонує новий Порядок здійснення фармаконагляду, який передбачає комплексний нагляд за безпекою лікарських засобів із залученням медичних працівників, пацієнтів та власників реєстрації. Цей Порядок набуде чинності з 1 січня 2027 року та сприятиме підвищенню безпеки застосування ліків у післяреєстраційний період.

LIGA ZAKON, 16 січня 2026

Повний AI-огляд дня та посилання на всі новини, статті, відео, офіційні джерела, на основі яких сформований цей підсумок

Повний AI-підсумок дня та статті-джерела

Ознайомитися

Теми, які можуть вас зацікавити:

Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Ліцензії, дозволи +36

Про що тема: Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт Фармацевтика

Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Екологічне регулювання +14

Про що тема: Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Паливно-енергетичний комплекс Будівельна діяльність Транспорт Агропромисловий комплекс Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Процедури закупівель +41

Про що тема: Правила, етапи та механізми організації та проведення закупівель товарів, робіт та послуг за державні чи публічні кошти

Будівельна діяльність Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

ESG та сталий розвиток +7

Про що тема: Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

Новини, тренди та конкурентні переваги у сфері стоматологічних послуг. Використання новітніх технологій та стратегій для покращення обслуговування

Стоматологічні послуги +3

Про що тема: Новини, тренди та конкурентні переваги у сфері стоматологічних послуг. Використання новітніх технологій та стратегій для покращення обслуговування

Фармацевтика

Воєнний стан: наслідки для бізнесу +1

Про що тема: Введення воєнного стану: що далі?

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+11

Реклама: правила, заборони, кейси +8

Про що тема: Дотримання вимог розміщення реклами в Україні

Телеком та зв'язок Фармацевтика Рекламний ринок

Інфляція +9

Про що тема: Інфляція та все, на що вона впливає

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Фінансові послуги Торгівля Будівельна діяльність Транспорт Агропромисловий комплекс Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Ведення військового обліку на підприємствах +1

Про що тема: Правила ведення військового обліку на підприємствах в умовах воєнного стану

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс ЖКГ, ОСББ Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+12

Про процес бронювання співробітників на підприємствах, який дозволяє забезпечити їх участь у критично важливих для економіки країни сферах під час мобілізації

Бронювання співробітників: категорії, процедура, терміни, кейси +9

Про що тема: Про процес бронювання співробітників на підприємствах, який дозволяє забезпечити їх участь у критично важливих для економіки країни сферах під час мобілізації

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Державна служба Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс ЖКГ, ОСББ Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+13