Що таке стандарт GMP і як він впливає на виробництво лікарських засобів?

Стандарт GMP — це комплекс вимог, що регулюють усі етапи виробництва лікарських засобів для забезпечення їх якості, безпеки та ефективності. Він передбачає контроль від сировини до готової продукції, використання сертифікованого обладнання та постійний моніторинг технологічних процесів.

Які основні зміни у державній реєстрації лікарських засобів очікуються з 2027 року?

З 2027 року в Україні зміниться процедура реєстрації лікарських засобів: буде впроваджено електронний формат подання документів, збільшено строки розгляду заяв, а також посилено вимоги до якості підготовки реєстраційних матеріалів. Це сприятиме підвищенню прозорості та ефективності регуляторного процесу.

Чому доступ до медичного канабісу в Україні досі обмежений?

Обмеження доступу пов’язані з недостатньою наявністю препаратів, складністю виробництва деяких лікарських форм, бюрократичними процедурами квотування та технічними вимогами до контролю якості. МОЗ працює над удосконаленням нормативної бази для розширення доступу пацієнтів.

Які нові можливості отримали аптеки при медзакладах щодо радіофармацевтичних препаратів?

Уряд дозволив аптекам при закладах охорони здоров’я постачати виготовлені ними радіофармацевтичні препарати іншим лікарням. Це допоможе забезпечити медичні установи необхідними ліками, особливо ті, що не мають власного виробництва, за умови дотримання вимог зберігання та контролю.

Що потрібно враховувати фармацевтичному бізнесу під час переходу на нову регуляторну модель?

Потрібно готуватися до подання документів у електронному форматі, забезпечувати високу якість реєстраційних матеріалів, планувати строки проходження процедур та враховувати нові вимоги щодо біоеквівалентності. Важливо не відкладати регуляторну діяльність, щоб уникнути перерв у роботі.

Головне за 28.07.2026 по темі: Фармацевтична діяльність

Експорт

Опрацьовано: 15734 джерел

Виявлено: 4 публікації за 28 липня

На основі зібраних матеріалів ми сформували короткі відповіді на актуальні запитання. Ви дізнаєтесь:

Що таке стандарт GMP і як він впливає на виробництво лікарських засобів?

Стандарт GMP — це комплекс вимог, що регулюють усі етапи виробництва лікарських засобів для забезпечення їх якості, безпеки та ефективності. Він передбачає контроль від сировини до готової продукції, використання сертифікованого обладнання та постійний моніторинг технологічних процесів. Джерело
Які основні зміни у державній реєстрації лікарських засобів очікуються з 2027 року?

З 2027 року в Україні зміниться процедура реєстрації лікарських засобів: буде впроваджено електронний формат подання документів, збільшено строки розгляду заяв, а також посилено вимоги до якості підготовки реєстраційних матеріалів. Це сприятиме підвищенню прозорості та ефективності регуляторного процесу. Джерело
Чому доступ до медичного канабісу в Україні досі обмежений?

Обмеження доступу пов’язані з недостатньою наявністю препаратів, складністю виробництва деяких лікарських форм, бюрократичними процедурами квотування та технічними вимогами до контролю якості. МОЗ працює над удосконаленням нормативної бази для розширення доступу пацієнтів. Джерело
Які нові можливості отримали аптеки при медзакладах щодо радіофармацевтичних препаратів?

Уряд дозволив аптекам при закладах охорони здоров’я постачати виготовлені ними радіофармацевтичні препарати іншим лікарням. Це допоможе забезпечити медичні установи необхідними ліками, особливо ті, що не мають власного виробництва, за умови дотримання вимог зберігання та контролю. Джерело
Що потрібно враховувати фармацевтичному бізнесу під час переходу на нову регуляторну модель?

Потрібно готуватися до подання документів у електронному форматі, забезпечувати високу якість реєстраційних матеріалів, планувати строки проходження процедур та враховувати нові вимоги щодо біоеквівалентності. Важливо не відкладати регуляторну діяльність, щоб уникнути перерв у роботі. Джерело

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Стисло про головне:

Нові стандарти контролю якості, реєстрації лікарських засобів та виклики доступу до медичного канабісу в Україні: огляд нормативних змін і практичних рекомендацій 2024 року

У сфері фармацевтичної діяльності в Україні відбуваються важливі зміни, спрямовані на підвищення якості та безпеки лікарських засобів. Контроль якості тепер базується на міжнародних стандартах GMP, що охоплюють усі етапи виробництва — від сировини до зберігання і транспортування. Використання сучасного сертифікованого лабораторного обладнання забезпечує точність аналізів і допомагає уникнути потрапляння неякісних препаратів на ринок, що є критично важливим для здоров’я населення. З 1 січня 2027 року в Україні почне діяти нова регуляторна модель, яка змінить процедури державної реєстрації лікарських засобів, підтвердження біоеквівалентності та клінічних випробувань. Державний експертний центр МОЗ закликає фармацевтичні компанії вже зараз готуватися до цих змін, щоб забезпечити безперервність регуляторних процесів і уникнути перерв у роботі. Особлива увага приділяється переходу на електронний формат подання документів та підвищенню якості підготовки реєстраційних матеріалів. Попри легалізацію медичного канабісу понад два роки тому, доступ пацієнтів до препаратів на його основі залишається обмеженим через низку нормативних та технічних бар’єрів. МОЗ України наголошує на необхідності контролю обігу, доказової медицини та безпеки пацієнтів, а також працює над удосконаленням нормативної бази для розширення доступу. Водночас уряд дозволив аптекам при медзакладах постачати радіофармацевтичні препарати іншим лікарням, що сприятиме кращому забезпеченню медичних установ необхідними ліками. Оновлені переліки лікарських засобів і умови їх реєстрації також створюють прозорі правила для фармацевтичного ринку України.

LIGA ZAKON, 28 липня 2026

Повний AI-огляд дня та посилання на всі новини, статті, відео, офіційні джерела, на основі яких сформований цей підсумок

Повний AI-підсумок дня та статті-джерела

Ознайомитися

Теми, які можуть вас зацікавити:

Тема охоплює перехід української системи класифікації видів економічної діяльності до стандартів NACE, оновлення кодів КВЕД та пов'язані нормативні зміни

Перехід української системи КВЕД до стандартів NACE +1

Про що тема: Тема охоплює перехід української системи класифікації видів економічної діяльності до стандартів NACE, оновлення кодів КВЕД та пов'язані нормативні зміни

Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика Авіакосмічне виробництво Медицина Публічні закупівлі

+13

Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Ліцензії, дозволи +16

Про що тема: Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності

Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт Фармацевтика

Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Екологічне регулювання +13

Про що тема: Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами

Паливно-енергетичний комплекс Будівельна діяльність Транспорт Агропромисловий комплекс Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Процедури закупівель +11

Про що тема: Правила, етапи та механізми організації та проведення закупівель товарів, робіт та послуг за державні чи публічні кошти

Будівельна діяльність Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

ESG та сталий розвиток +2

Про що тема: Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості

Новини, тренди та конкурентні переваги у сфері стоматологічних послуг. Використання новітніх технологій та стратегій для покращення обслуговування

Стоматологічні послуги

Про що тема: Новини, тренди та конкурентні переваги у сфері стоматологічних послуг. Використання новітніх технологій та стратегій для покращення обслуговування

Фармацевтика

Воєнний стан: наслідки для бізнесу +1

Про що тема: Введення воєнного стану: що далі?

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+11

Реклама: правила, заборони, кейси +2

Про що тема: Дотримання вимог розміщення реклами в Україні

Телеком та зв'язок Фармацевтика Рекламний ринок

Ведення військового обліку на підприємствах

Про що тема: Правила ведення військового обліку на підприємствах в умовах воєнного стану

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс ЖКГ, ОСББ Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+12

Про процес бронювання співробітників на підприємствах, який дозволяє забезпечити їх участь у критично важливих для економіки країни сферах під час мобілізації

Бронювання співробітників: категорії, процедура, терміни, кейси +2

Про що тема: Про процес бронювання співробітників на підприємствах, який дозволяє забезпечити їх участь у критично важливих для економіки країни сферах під час мобілізації

Ринок цінних паперів Банківська діяльність Державна служба Страхова діяльність Фінансові послуги Паливно-енергетичний комплекс ЖКГ, ОСББ Торгівля Будівельна діяльність Транспорт IT-індустрія Агропромисловий комплекс Телеком та зв'язок Металургія Харчова промисловість Фармацевтика

+13