Фармацевтична діяльність - LIGA360

Фармацевтична діяльність

Про що тема:
Про регулювання виробництва, обігу та контролю лікарських засобів для легальної роботи компаній та аптек, з дотриманням стандартів якості та безпеки

Фармацевтична діяльність охоплює виробництво, обіг та контроль якості лікарських засобів. В Україні ключовим регулятором є Держлікслужба України, яка здійснює ліцензування фармацевтичної діяльності та контроль за дотриманням стандартів. Галузь охоплює як фармацевтичні підприємства, так і аптечний бізнес, що забезпечує населення лікарськими препаратами. Високі вимоги до виробництва, включно зі стандартами GMP, гарантують якість і безпечність ліків, що є критично важливим для охорони здоров’я та економіки.

Що міститься у Темах в центрі уваги про “Фармацевтичну діяльність”

Моніторинг сайтів

Оновлення щодо роботи фармацевтичних компаній України, новини Держлікслужби, зміни у фармацевтичному регулюванні та перевірках аптек і виробників.

Нормативна інформація

Висвітлюються правила ліцензування виробництва лікарських засобів, вимоги до обігу та зберігання препаратів, стандарти роботи аптек та оновлення законодавства у сфері фармацевтичної діяльності.

Правова аналітика

Аналіз норм фармацевтичного права, судової практики щодо обігу лікарських засобів, впливу нових регуляторних вимог на фармацевтичний ринок та ліцензійні умови для аптечного бізнесу.

Дописи з Telegram-каналів

Огляди ситуації на фармацевтичному ринку, інсайди про діяльність найбільших компаній, практичні поради щодо відкриття аптеки та адаптації до нових вимог Держлікслужби.

Для кого цей розділ

  • Фармацевтичні компанії та виробники ліків
  • Власники аптечного бізнесу
  • Юристи та фахівці у сфері фармацевтичного регулювання

Як це допоможе

  • Слідкувати за змінами у фармацевтичному законодавстві та регуляторних вимогах
  • Підготувати бізнес до перевірок і ліцензійних процедур
  • Використати аналітику для розвитку фармацевтичного ринку та захисту прав компаній

Головне за 26.10.2026 по темі: Фармацевтична діяльність

Експорт

Опрацьовано: 15202 джерел

Виявлено: 6 публікацій за 26 жовтня

На основі зібраних матеріалів ми сформували короткі відповіді на актуальні запитання. Ви дізнаєтесь:
  1. Які строки державного контролю якості імпортованих ліків змінилися?

    Для випадків без лабораторного аналізу строк видачі висновку скорочено з восьми до п’яти робочих днів. Для окремих централізованих закупівель його скорочено з п’яти до трьох днів. Також змінено окремі процедури візуального контролю та подання документів. Джерело

  2. Що пропонує АМКУ аптечній групі для усунення ризиків конкуренції?

    Серед пропозицій — продаж 16 аптек у 12 населених пунктах у визначений строк. Також передбачені зобов’язання щодо роботи з постачальниками, асортименту та недопущення практик, які можуть ускладнити діяльність конкурентів. Пропозиції винесені на обговорення. Джерело

  3. До якого дня можна подати зауваження до пропозицій АМКУ щодо аптек?

    У матеріалі зазначено кінцевий строк подання зауважень і пропозицій — 30 жовтня 2026 року включно. Їх можуть подати учасники відповідних ринків у визначених населених пунктах. Джерело

  4. Чи вже знижено ПДВ на лікарські засоби з 7% до 5%?

    Ні. У публікації йдеться про пропозицію знизити ставку, а не про запроваджену зміну. Її було озвучено під час обговорення доступності медичної та фармацевтичної допомоги в прифронтових громадах. Джерело

  5. Які вимоги згадані для реєстрації лікарських засобів і генериків?

    В інтерв’ю зазначено, що реєстраційне досьє включає матеріали про розробку, якість, дослідження, фармаконагляд та інструкцію. Для генеричних препаратів описано необхідність підтвердження біоеквівалентності. Наведений у матеріалі орієнтовний строк реєстрації становить 9–12 місяців. Джерело

  6. Які зміни до ліцензійного реєстру щодо аптек оприлюднено?

    У переліку наведено внесення змін через створення нових місць роздрібної торгівлі лікарськими засобами для низки суб’єктів господарювання. Також зазначено припинення за заявою ліцензіата дії однієї ліцензії на роздрібну торгівлю. Джерело

Кожне з питань — це короткий підсумок змісту публікацій за день. Повний список першоджерел з посиланнями та розширений підсумок за добу доступні у комерційній версії Платформи LIGA360.

Стисло про головне:

АМКУ обговорює продаж 16 аптек, уряд скорочує строки контролю імпортованих ліків, а фармацевтична спільнота пропонує нові механізми підтримки виробництва й аптек

У фармацевтичному секторі одночасно відбуваються зміни в державному контролі, ліцензійному обліку та підходах до конкуренції в роздрібній торгівлі. Для імпортованих лікарських засобів уряд оновив процедури контролю якості та скоротив окремі строки розгляду. Для учасників ринку важливо враховувати нові процедурні правила, зокрема спеціальні умови контролю на період воєнного стану. Паралельно в ліцензійному реєстрі відображено створення нових аптечних місць і припинення однієї ліцензії на роздрібну торгівлю. Це підкреслює практичну важливість своєчасного оновлення відомостей про ліцензовану діяльність. Окрема увага приділена структурі аптечного роздрібного ринку. АМКУ запропонував обговорити зобов’язання для групи, контроль над якою набуває одна фізична особа, зокрема продаж частини аптек у визначених населених пунктах. Запропоновані умови стосуються не лише структури власності, а й взаємодії з постачальниками, цінової поведінки, асортименту та доступу споживачів до необхідних препаратів. Для аптечних мереж і постачальників важливий строк подання зауважень — до 30 жовтня 2026 року. Рішення щодо зобов’язань ще обговорюються, тому їх слід відрізняти від остаточно встановлених вимог. На заході щодо прифронтових територій розглядали питання безперервного доступу до ліків і підтримки аптек та медичної інфраструктури. Серед озвучених ініціатив — зниження ставки ПДВ на ліки й медичні вироби, збільшення фінансування компенсацій та розроблення окремої моделі оплати фармацевтичної послуги. Також обговорювали резервування поставок і перерозподіл препаратів у разі пошкодження складів. Інтерв’ю з представницею виробника доповнює цю картину поясненням ролі GMP, реєстраційного досьє та підтвердження біоеквівалентності генериків. Сукупно ці матеріали показують, як регуляторні процедури, виробництво, аптечна конкуренція та доступність препаратів пов’язані з практикою фармацевтичного ринку.

Повний AI-огляд дня та посилання на всі новини, статті, відео, офіційні джерела, на основі яких сформований цей підсумок
Повний AI-підсумок дня та статті-джерела
Ознайомитися
Теми, які можуть вас зацікавити:
Перехід української системи КВЕД до стандартів NACE
Перехід української системи КВЕД до стандартів NACE
Про що тема: Тема охоплює перехід української системи класифікації видів економічної діяльності до стандартів NACE, оновлення кодів КВЕД та пов'язані нормативні зміни
Договори / Контракти
Договори / Контракти +4
Про що тема: Про договірні відносини як ключовий елемент цивільного та комерційного права, що регулює укладення договору, підписання договору, виконання зобов’язань за договором та розірвання договору
Антимонопольне регулювання та конкурентна політика
Антимонопольне регулювання та конкурентна політика +2
Про що тема: Тема стосується регулювання добросовісної конкуренції між учасниками ринку, запобігання зловживанню монопольним становищем і забезпечення рівних умов для суб’єктів господарювання
Ліцензії, дозволи
Ліцензії, дозволи +10
Про що тема: Тема стосується правового регулювання отримання, переоформлення, анулювання ліцензій і дозволів, необхідних для провадження господарської діяльності
Інтелектуальна власність, авторське право і торговельні марки
Інтелектуальна власність, авторське право і торговельні марки +8
Про що тема: Новини, офіційні роз’яснення, судова практику та експертні матеріали, що стосуються авторського права, реєстрації та захисту торговельних марок, боротьби з порушеннями прав інтелектуальної власності, а також змін у законодавстві у цій сфері
Екологічне регулювання
Екологічне регулювання +5
Про що тема: Про правове регулювання екологічних вимог до виробництв, включно з дозволами, перевірками, стандартами викидів і гармонізацією з європейськими нормами
Зовнішньоекономічна діяльність
Зовнішньоекономічна діяльність
Про що тема: Взаємодія країни з іншими державами в економічній сфері, включаючи експорт та імпорт товарів і послуг, міжнародні фінансові операції, інвестиції, торгівлю, митне регулювання
Процедури закупівель
Процедури закупівель +8
Про що тема: Правила, етапи та механізми організації та проведення закупівель товарів, робіт та послуг за державні чи публічні кошти
ESG та сталий розвиток
ESG та сталий розвиток
Про що тема: Про відповідальне ведення бізнесу з урахуванням екологічних, соціальних та управлінських факторів для досягнення довгострокової сталості
Державне регулювання штучного інтелекту
Державне регулювання штучного інтелекту +3
Про що тема: Розвиток, застосування та регулювання штучного інтелекту в різних сферах — від управління бізнесом до державного сектора